| Titre : |
Les bonnes pratiques de fabrication dans l'industrie pharmaceutique : Enjeux, défis et applications |
| Type de document : |
texte imprimé |
| Auteurs : |
Bouchard Josée, Auteur |
| Mention d'édition : |
2 édition |
| Editeur : |
Paris : Hermann |
| Année de publication : |
2022 |
| Importance : |
352p. |
| Présentation : |
couv. ill. en coul. |
| Format : |
22 x 15 cm. |
| ISBN/ISSN/EAN : |
979-10-370-1760-4 |
| Note générale : |
figures |
| Langues : |
Français (fre) |
| Mots-clés : |
industrie pharmaceutique |
| Index. décimale : |
615.4-08.1 |
| Résumé : |
Edition courante qui comprend les exigences des bonnes pratiques de
fabrication européennes (EudraLex et Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé [ANSM]), canadiennes (Santé Canada) et
américaines (Food and Drug Aministration [FDA]), incluant les récentes
exigences liées à l’intégrité des données.
Cet ouvrage reflète les courants modernes en gestion de la qualité en
production pharmaceutique et les attentes des agences réglementaires
concernant la fabrication, l’emballage, l’analyse, l’entreposage et la
distribution des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Il cerne les
éléments essentiels à la production de médicaments de qualité. Ainsi, ce
volume présente les connaissances de base et les principes fondamentaux de
l’application des bonnes pratiques de fabrication durant la production
manufacturière de produits thérapeutiques. Il permet de se familiariser avec
les concepts afin de mieux interpréter l’essentiel des lignes directrices,
en considérant les enjeux, les défis et les obstacles tant sur le plan de la
conformité que sur celui de l’efficacité dans leur application. Des
illustrations, des exemples et des exercices accompagnent le contenu de
chaque chapitre.
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Les bonnes pratiques de fabrication dans l'industrie pharmaceutique : Enjeux, défis et applications [texte imprimé] / Bouchard Josée, Auteur . - 2 édition . - [S.l.] : Paris : Hermann, 2022 . - 352p. : couv. ill. en coul. ; 22 x 15 cm. ISBN : 979-10-370-1760-4 figures Langues : Français ( fre)
| Mots-clés : |
industrie pharmaceutique |
| Index. décimale : |
615.4-08.1 |
| Résumé : |
Edition courante qui comprend les exigences des bonnes pratiques de
fabrication européennes (EudraLex et Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé [ANSM]), canadiennes (Santé Canada) et
américaines (Food and Drug Aministration [FDA]), incluant les récentes
exigences liées à l’intégrité des données.
Cet ouvrage reflète les courants modernes en gestion de la qualité en
production pharmaceutique et les attentes des agences réglementaires
concernant la fabrication, l’emballage, l’analyse, l’entreposage et la
distribution des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Il cerne les
éléments essentiels à la production de médicaments de qualité. Ainsi, ce
volume présente les connaissances de base et les principes fondamentaux de
l’application des bonnes pratiques de fabrication durant la production
manufacturière de produits thérapeutiques. Il permet de se familiariser avec
les concepts afin de mieux interpréter l’essentiel des lignes directrices,
en considérant les enjeux, les défis et les obstacles tant sur le plan de la
conformité que sur celui de l’efficacité dans leur application. Des
illustrations, des exemples et des exercices accompagnent le contenu de
chaque chapitre.
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